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Mar 12, 2024

Status regulatório dos equipamentos usados ​​para ajudar a prevenir o coronavírus (COVID

Existem diferentes regulamentos que se aplicam a dispositivos e equipamentos, incluindo géis para as mãos e EPI (equipamento de proteção individual). Os dispositivos médicos com a marca CE continuam a ser aceitos na Grã-Bretanha

Existem diferentes regulamentos que se aplicam a dispositivos e equipamentos, incluindo géis para as mãos e EPI (equipamento de proteção individual).

Os dispositivos médicos com a marcação CE continuam a ser aceites no mercado da Grã-Bretanha, dependendo o prazo de aceitação do tipo de dispositivo e da legislação que cumpre. O último destes prazos é 30 de junho de 2030. Existem regras distintas para a Grã-Bretanha e a Irlanda do Norte. Para obter mais informações sobre os requisitos regulamentares para dispositivos médicos, consulte nossas orientações.

O governo estendeu a aceitação de dispositivos médicos com marcação CE na Grã-Bretanha. Para mais detalhes sobre este assunto, consulte a atualização de implementação sobre o trabalho para um futuro regime reforçado de dispositivos médicos.

Os produtos desinfetantes para as mãos se enquadram em 1 dos 3 grupos regulatórios, dependendo do uso pretendido, função, composição dos produtos ou como são descritos:

Recomendamos que você entre em contato com o Trading Standards Office local para obter aconselhamento inicial sobre os regulamentos que podem ser aplicados ao seu produto específico. Você também poderá descobrir que as associações comerciais relevantes poderão fornecer informações e aconselhamento.

Os regulamentos aplicáveis ​​são os Regulamentos de Produtos Cosméticos. Eles são regulamentados pelos padrões comerciais locais. Há orientação e você pode usar a ferramenta 'encontre meu serviço TS local'.

Há mais de um regulamento que pode ser aplicado. Estes são regulamentados pelo Executivo de Saúde e Segurança. Para obter orientação, entre em contato com HSE em [email protected] e receba orientação.

Existem informações adicionais sobre o fornecimento de desinfetantes biocidas para as mãos.

É necessária uma Autorização de Introdução no Mercado. Os produtos desinfetantes gerais para as mãos não podem nomear patógenos específicos.

Alegações de tratar ou prevenir infecções associadas a patógenos especificamente nomeados (como SARS-CoV-2) podem colocar o produto dentro da competência dos regulamentos de medicamentos. Consulte o Apêndice 5 da Nota de orientação 8 da MHRA – um guia sobre o que é um medicamento para obter mais informações.

Se necessitar de mais informações e aconselhamento relativamente à nomenclatura de agentes patogénicos específicos, contacte a Secção Borderline de Medicamentos da MHRA em [email protected].

Para impedir a propagação do coronavírus, o HMRC fez alterações temporárias no uso e fornecimento de álcool desnaturado e bebidas espirituosas isentas de impostos, para ajudar as empresas que produzem gel e desinfetante para as mãos.

Os regulamentos são diferentes dependendo do tipo de produto.

Destinam-se principalmente aos profissionais de saúde para proteger os pacientes durante procedimentos cirúrgicos e outros ambientes médicos.

Se fizer uma máscara cirúrgica, destinada a proteger o paciente, são dispositivos médicos de Classe I. Eles devem atender aos requisitos de design e segurança dos Regulamentos de Dispositivos Médicos do Reino Unido de 2002 (SI 2002 No 618, conforme alterado) (UK MDR 2002) e ter a marcação CE, CE UKNI ou UKCA antes de serem vendidos no Reino Unido.

Se eles não tiverem a marcação CE/CE UKNI/UKCA, você deverá solicitar isenção dos regulamentos. Podemos autorizá-lo a fornecer um dispositivo sem marcação CE/CE UKNI/UKCA no interesse de proteger a saúde.

Se as máscaras cirúrgicas que você deseja fornecer forem estéreis, você também precisará de um certificado CE, CE UKNI ou UKCA de um Órgão Notificado da UE ou Órgão Aprovado pelo Reino Unido (leia como Órgão Notificado do Reino Unido neste documento para fins da Irlanda do Norte) para os aspectos de esterilidade. Regulamentamos estes tipos de máscaras e as Orientações sobre Dispositivos Médicos de Classe 1 fornecem mais informações.

Se você fabricar uma máscara facial cirúrgica/médica transparente destinada a proteger os pacientes, ela será um dispositivo médico de Classe I e deverá atender aos requisitos de design e segurança acima.

As máscaras transparentes só podem declarar que são do Tipo IIR quando cumprirem integralmente os requisitos da norma EN 14683:2019. Se apenas a conformidade parcial for alcançada, então eles não devem ser rotulados ou anunciados como Tipo IIR.

O Departamento de Saúde e Assistência Social (DHSC) publicou recentemente uma nova especificação técnica especificamente relacionada com máscaras faciais transparentes. Os fabricantes de máscaras faciais transparentes devem estar cientes desta especificação ao lançarem o seu produto no mercado como dispositivo médico.